El software pkEnsayos es una aplicación de gestión de los Ensayos Clínicos desarrollado de la mano del Servicio de Farmacia del Hospital Universitario La Fe de Valencia. Para cada ensayo se describen sus características técnicas, estado, definición de las muestras asociadas, pacientes del ensayo, contabilidad de las muestras en cada almacén, recepciones de muestras, dispensaciones de muestras, devoluciones de muestras, etc.
La aplicación también cuenta con un completo calendario en el que el usuario puede programar visitas de monitores y asignarlas a un ensayo. Además genera diferentes informes de estado de los ensayos y otros estadísticos que agilizan el trabajo del usuario. Finalmente destacar el gestor documental y el panel de incidencias que completan la aplicación.
Principales características
Módulo de Ensayos
Una vez localizado el ensayo en el que queremos trabajar se accede a la pantalla principal del ensayo. En la izquierda encontramos el menú que nos dará acceso a la información general del ensayo.
Contactos e IVRS
El sistema recoge un histórico de las claves IVRS del ensayo. Esta información está disponible en el momento de activar muestras.
Diseño y Visita de Inicio
De forma muy sencilla e intuitiva el sistema nos muestra una serie de preguntas con sus respuestas para definir el diseño y la visita de inicio en pocos minutos. En ambos casos, tanto las preguntas como las respuestas son parametrizables por el usuario adecuándose a la forma de trabajar de cada uno.
Finalmente, de todas las preguntas y respuestas posibles el sistema sólo nos mostrará aquellas que hayamos marcado, mostrando un resumen de las características del ensayo.
Muestras
Además de la definición de la muestra podemos guardar la ubicación de cada una de ellas registrando un histórico. También definimos sus características de recepción (si viene por lote, por kit, por paciente, etc.) y las normas específicas de dispensación.
Preparaciones
PkEnsayos permite definir y trabajar preparaciones. Cuando realizamos una preparación nos facilita una hoja de preparaciones de control para el personal que realizará dicha preparación.
Tratamientos
Para cada ensayos se puede definir los diferentes periodos de tratamiento y en cada uno de ellos los diferentes brazos. A cada brazo le podemos asignar una serie de muestras o preparaciones del ensayo de manera que, si posteriormente incluimos a un paciente en un brazo, solo nos permitirá dispensarle o prepararles las muestras o preparaciones que hemos asignado previamente.
Trazabilidad de las muestras
Para cada muestra el sistema registra toda su trazabilidad, es decir, los diferentes estados por los que la muestra ha estado. Desde el listado detallado podemos realizar cambios manuales de almacén, reetiquetar muestras (caducidad, lote, etc.) o reservar esa muestra a un paciente.
Movimiento de muestras
Desde la recepción el sistema nos permite realizar todo tipo de movimiento con las muestras como:
- Dispensación en bloque al investigador
- Dispensación por paciente
- Cuarentena
- Preparaciones
- Devolución a Farmacia
- Devolución de muestras por el paciente
- Devolución de muestras al promotor
- Destrucción de muestras
Gestión del ensayo
pkEnsayos tiene un potente gestor documental que permite incluso la descarga en un fichero zip de los documentos registrados. Para un control de las diferentes incidencias entorno a un ensayo se pueden registrar e incluso vincular a un albarán (recepción, dispensación, devolución, etc.)
También podemos registrar las comunicaciones o gestionar desde aquí las visitas relativas al ensayo como visitas de inicio, monitorizaciones, auditorías, etc.
Informes por ensayo
Para cada ensayo podemos obtener listados de stock, entradas y salidas. Hay que destacar el listado especial de monitores, donde podemos obtener un listado sin nombres de paciente con la “vida” de cada muestra: cuando se recepcionó y quién, cuando de dispensó, cuando se destruyó, etc.
Calendario
De un solo vistazo podemos ver todas las visitas, relacionadas o no con ensayos, que tenemos para un mes. Además se puede cambiar a vista semana, día o año.
Informes generales
Existe también una batería de informes generales como:
- Lista de muestras y ubicación
- Stocks bajo mínimos
- Incidencias no resueltas
- Recepciones pendientes de activar
- Listado de movimiento por tramo de fechas
Indicadores
Este informe, como el resto de la aplicación, está en continuo crecimiento y mejora gracias a la contribución de todos los usuarios.
Los indicadores cuentan con un apartado gráfico que nos permite ver de una forma más directa la carga de trabajo realizada a lo largo del año.
Con la opción descargar gráfica nos aparecerá una nueva ventana en el navegador pudiendo descargar la gráfica como una imagen.
También tenemos como en el resto del programa la opción de exportar a Excel, y la opción de exportar a PDF tanto con gráfica como sin gráfica.
Podemos sacar indicadores de:
- Visitas pendientes
- Visitas canceladas
- Visitas realizadas
- Comunicaciones
- Movimientos
- Movimientos muestras identificadas
- Movimientos muestras sin identificar
- Movimiento de Farmacia con gestión de stock
- Movimiento de Farmacia sin gestión de stock
- Dispensaciones por servicio
- Dispensaciones por investigador
- Dispensaciones por promotor
- Dispensaciones por patología
- Dispensaciones por estado
- Fechas
- Primeros movimientos por ensayos
- Recepciones por IVRS
- Primera recepción de muestra
- Primera dispensación a paciente (Histórico)
- Primera dispensación a paciente
- Indicador de preguntas de diseño
- Indicador de preguntas de visita de inicio
- Ensayos Activos
- Ensayos Activos por servicio
- Ensayos Activos por promotor
- Ensayos Activos por investigador
- Ensayos Activos por patología
- Ensayos Activos por estado
Para acceder a la aplicación deberá contar con:
- MSIE 7.0 o superior, o Google Chrome.
- Acceso por http al servidor de instalación.
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